Compact Monitoring Technology (CMT)

Compact Monitoring Technology (CMT) ist eine standardisierte Lösung für das GMP-Monitoring und die Validierung gemäß der strengen Vorschriften für die Life Science Branche: Mit CMT überwachen, speichern und dokumentieren Sie bis zu 100 GMP-relevante Umgebungsparameter – ob Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftgeschwindigkeit, Luftdruck und Luftpartikel oder den Zutritt zu Quarantänebereichen und den Zugang zu hochempfindlichen medizinischen Geräten wie Thrombozytenseparatoren.

So können Sie mit CMT durch GMP-bezogenes Monitoring nachweisen, dass Parameter, die die Produktqualität oder die Gesundheit von Patienten beeinträchtigen können, im Grenzbereich liegen. Das senkt Ihre Validierungskosten.

CMT überwacht und speichert kritische Parameter

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Intelligente Monitoring-Einheit für die Validierung

CMT besteht aus einer kompakten Monitoring-Einheit, d.h. einem vorkonfigurierten Schaltschrank aus Edelstahl mit IP55-Schutz. Ein Sicherheitsschloss am Gehäuse schützt CMT vor dem Zugriff unbefugter Personen. Im Gehäuse sind zudem ein Temperatursensor, ein Ventilator sowie eine optionale unterbrechungsfreie Stromversorgung integriert, um den Betrieb des GMP-Monitoring abzusichern. Über einen 5-Port-Ethernet-Switch wird die Monitoring-Einheit an das lokale IT-Netzwerk angeschlossen und kann über einen beliebigen Rechner bedient werden.

Integrierte Bauteile für die Validierungs- und GMP-Monitoringsfunktionen:

  • DDC-Controller – für die Datenerfassung und Datenspeicherung

  • I/O-Module – für 34 (mit Erweiterungsbox 100) sichere Datenpunktverbindungen (Temperatur-, Luftfeuchtigkeits- und Differenzdrucksensoren sowie Partikelzähler)

  • Datenverarbeitungszentrum – z.B. zur Datenkonvertierung, Berichts- und Diagrammerstellung, Datenarchivierung, Alarmauslösung etc.

  • Festplattenlaufwerk (ca. 128 GB) – zum Sichern und Archivieren kritischer Messwerte und Parameter

  • Drei integrierte Meldeleuchten – grün (alles in Ordnung), gelb (Warnung), rot (Alarm)

  • Optionales 19-Zoll-Touchpanel – zur Bedienung vor Ort

CMT – die Monitoring-Einheit für die Validierung

Für das GMP-Monitoring werden an die Monitoring-Einheit präzise und zertifizierte Sensoren angeschlossen, die kontinuierlich alle prozesskritischen und qualitätsrelevanten Umgebungsparameter messen. CMT teilt Ihnen dabei mit, wann diese Sensoren neu kalibriert werden müssen.

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Einsetzbar für regulierte und nichtregulierte Bereiche

Da CMT entsprechend den strengen internationalen Vorschriften der Life Science Branche geprüft wird, eignet sich die Lösung ideal für das GMP-Monitoring zur Validierung in regulierten Märkten, z.B. in der

  • Arzneimittelherstellung

  • Pharmaproduktion

  • Fertigung von medizinischen Geräten

  • Forschungseinrichtung

CMT kann aber auch zur Sicherstellung steriler Umgebungsbedingungen und zum Schutz vor Produktkontaminierung in nichtregulierten Bereichen eingesetzt werden, z.B. für

  • Apotheken

  • Intensivstationen

  • Operationssäle

  • Blutbanken

  • Labore

  • Reinräume

  • Museen


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CMT – Ihre Vorteile

  • Nachweisbare Einhaltung von Vorschriften – Überwachung und Speicherung von bis zu 100 GMP-kritischen Umgebungsbedingungen, Erstellung von Trends und Berichten, Warnungen und Alarme bei Grenzwertüberschreitungen

  • Niedrigere Validierungskosten – durch Vorkonfiguration von CMT gemäß GAMP 5 V-Modell, durch Werksabnahmetest (FAT) sowie durch reine Überwachung von zu validierenden Prozessen und Gebäudebereichen

  • Hohe Datensicherheit – Zugriff nur für befugte Benutzer, regelmäßige Backups sowie Erfüllung internationaler Vorschriften und Richtlinien zur Datensicherheit

  • Zuverlässiger Betrieb – Schutz vor Stromausfällen durch optionale unterbrechungsfreie Stromversorgung

  • Einfache Bedienung – keine zusätzliche Schulung erforderlich, da für BACS und GMP-Monitoring die gleiche Lösung verwendet wird


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