Compact Monitoring Technology (CMT)

Compact Monitoring Technology (CMT) ist eine standardisierte Lösung für das GMP-Monitoring und die Validierung gemäß der strengen Vorschriften für die Life Science Branche: Mit CMT überwachen, speichern und dokumentieren Sie bis zu 100 GMP-relevante Umgebungsparameter – ob Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftgeschwindigkeit, Luftdruck und Luftpartikel oder den Zutritt zu Quarantänebereichen und den Zugang zu hochempfindlichen medizinischen Geräten wie Thrombozytenseparatoren.

So können Sie mit CMT durch GMP-bezogenes Monitoring nachweisen, dass Parameter, die die Produktqualität oder die Gesundheit von Patienten beeinträchtigen können, im Grenzbereich liegen. Das senkt Ihre Validierungskosten.

CMT überwacht und speichert kritische Parameter

Intelligente Monitoring-Einheit für die Validierung

CMT besteht aus einer kompakten Monitoring-Einheit, d.h. einem vorkonfigurierten Schaltschrank aus Edelstahl mit IP55-Schutz. Ein Sicherheitsschloss am Gehäuse schützt CMT vor dem Zugriff unbefugter Personen. Im Gehäuse sind zudem ein Temperatursensor, ein Ventilator sowie eine optionale unterbrechungsfreie Stromversorgung integriert, um den Betrieb des GMP-Monitoring abzusichern. Über einen 5-Port-Ethernet-Switch wird die Monitoring-Einheit an das lokale IT-Netzwerk angeschlossen und kann über einen beliebigen Rechner bedient werden.

Integrierte Bauteile für die Validierungs- und GMP-Monitoringsfunktionen:

  • DDC-Controller – für die Datenerfassung und Datenspeicherung

  • I/O-Module – für 34 (mit Erweiterungsbox 100) sichere Datenpunktverbindungen (Temperatur-, Luftfeuchtigkeits- und Differenzdrucksensoren sowie Partikelzähler)

  • Datenverarbeitungszentrum – z.B. zur Datenkonvertierung, Berichts- und Diagrammerstellung, Datenarchivierung, Alarmauslösung etc.

  • Festplattenlaufwerk (ca. 128 GB) – zum Sichern und Archivieren kritischer Messwerte und Parameter

  • Drei integrierte Meldeleuchten – grün (alles in Ordnung), gelb (Warnung), rot (Alarm)

  • Optionales 19-Zoll-Touchpanel – zur Bedienung vor Ort

CMT – die Monitoring-Einheit für die Validierung

Für das GMP-Monitoring werden an die Monitoring-Einheit präzise und zertifizierte Sensoren angeschlossen, die kontinuierlich alle prozesskritischen und qualitätsrelevanten Umgebungsparameter messen. CMT teilt Ihnen dabei mit, wann diese Sensoren neu kalibriert werden müssen.

Einsetzbar für regulierte und nichtregulierte Bereiche

Da CMT entsprechend den strengen internationalen Vorschriften der Life Science Branche geprüft wird, eignet sich die Lösung ideal für das GMP-Monitoring zur Validierung in regulierten Märkten, z.B. in der

  • Arzneimittelherstellung

  • Pharmaproduktion

  • Fertigung von medizinischen Geräten

  • Forschungseinrichtung

CMT kann aber auch zur Sicherstellung steriler Umgebungsbedingungen und zum Schutz vor Produktkontaminierung in nichtregulierten Bereichen eingesetzt werden, z.B. für

  • Apotheken

  • Intensivstationen

  • Operationssäle

  • Blutbanken

  • Labore

  • Reinräume

  • Museen


CMT – Ihre Vorteile

  • Nachweisbare Einhaltung von Vorschriften – Überwachung und Speicherung von bis zu 100 GMP-kritischen Umgebungsbedingungen, Erstellung von Trends und Berichten, Warnungen und Alarme bei Grenzwertüberschreitungen

  • Niedrigere Validierungskosten – durch Vorkonfiguration von CMT gemäß GAMP 5 V-Modell, durch Werksabnahmetest (FAT) sowie durch reine Überwachung von zu validierenden Prozessen und Gebäudebereichen

  • Hohe Datensicherheit – Zugriff nur für befugte Benutzer, regelmäßige Backups sowie Erfüllung internationaler Vorschriften und Richtlinien zur Datensicherheit

  • Zuverlässiger Betrieb – Schutz vor Stromausfällen durch optionale unterbrechungsfreie Stromversorgung

  • Einfache Bedienung – keine zusätzliche Schulung erforderlich, da für BACS und GMP-Monitoring die gleiche Lösung verwendet wird