Validierung und Qualifizierung

Validierung und Qualifizierung im Krankenhaus

Das Ziel einer Validierung ist ein dokumentierter Nachweis, dass eine spezifische Anforderung oder ein Prozess zuverlässig ein Produkt hervorbringt, das vorgegebene Spezifikationen und Qualitätsattribute erfüllt. Zum Beispiel muss die Herstellung von Medikamenten mit einer sehr hohen Sicherheit (1:1.000.000) reproduzierbar keimfreie Produkte liefern. Die Qualitätsanforderung zur Validierung des Sterilisationsprozesses ist in unterschiedlichen Verordnungen festgehalten.

Der Betreiber eines Krankenhauses trägt die Verantwortung, dass die Validierung richtig durchgeführt wurde. Das bedeutet vor allem, dass repräsentative Beladungen, die im Routinebetrieb vorkommen, validiert wurden. Der Betreiber des Sterilisators muss im Voraus festgelegt haben, wie und in welchem Maß der Inhalt und die räumliche Anordnung seiner Produktionschargen variiert. Der Prozessbetreiber ist für das Ergebnis der Validierung verantwortlich – auch wenn er nicht alle Validierungsarbeiten selbst durchführen kann.