Applikationen für die Life Science Industrie

DESIGO INSIGHT - Lösung für erhöhte Anforderungen in der Life Science Industrie

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Die DESIGO INSIGHT Life Science Lösung erfüllt die erhöhten Anforderungen, die in den verschiedenen Vorschriften für die Life Science Industrie festgelegt sind. Die Applikation bietet fortschrittliche technische Lösungen für Kunden mit hohen Anforderungen an die IT Integration, Verfügbarkeit und Langzeit-Daten-sicherheit. Berichts-Vorlagen ermöglichen es den Benutzern, neben den zeitgesteuerten (geplanten) Berichten auch spontan angeforderte Berichte zu erstellen. Bei Projekten in regulierten Umfeld muss der Benutzer für jede mit der Managementstation vorgenommene Änderung einen Kommentar (Begründung) eingeben, bevor sie ausgeführt werden kann. Der DESIGO INSIGHT-Archivierungs-Servergeneriert für jede erstellte Archivdatei eine komplexe MD5-Prüfsumme. Alle DESIGO INSIGHT-Applikationen, die Archivdatenanzeigen können, verifizieren die Prüfsumme beim Öffnen der Archivdatei.

Nutzen und Eigenschaften der DESIGO INSIGHT Life Science Lösung

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  • Die Lösung wurde mit und für die Life Science Industrie entwickelt und unterstützt die Konformität von "21 CFR Part 11"

  • Sperre der Managementstation nach einer definierten Zeit, in der keine Benutzeraktionen erfolgt ist

  • Audit Trail auf Datenbankebene für GxP-kritische Daten Der Audit Trail dokumentiert auch unberechtigte Änderungsversuche in Log-, Trend- und System-Datenbank

  • Mit der Applikation ”Audit Viewer” können im Audit Trail oder in den Archivdateien nach Daten gesucht oder Berichte erstellt werden

  • Stündliche Backups aller Transaktionslogs und tägliche vollständige Datenbank-Backups reduzieren eventuelle Datenverluste bei Systemausfall wesentlich.Benutzerhandlungen müssen durch Eingabe eines Grundes (oder Kommentars) dokumentiert werden, bevor eine Handlung ausgeführt wird

  • Die Integrität aller archivierten Daten wird unter Anwendung einer hochkomplexen MD5-Prüfsumme sichergestellt. Die Verwendung von XML als Speicherformatermöglicht die Lesbarkeit der archivierten Dateien während des gesamten Datenhaltungszeitraums

  • Die Benutzeradministration wird durch Verwendung der vorhandenen Windows-Benutzer (Verknüpfung der Windows-Benutzer mit den DESIGO INSIGHT Benutzern) vereinfacht.